【培訓(xùn)對(duì)象】
管理人員

【培訓(xùn)收益】

課程介紹
1美國(guó)醫(yī)療器械管理簡(jiǎn)介
1.1 美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管原理
上市前監(jiān)督
上市后監(jiān)督
質(zhì)量（管理）體系要求
1.2美國(guó)醫(yī)療器械管理概況
醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)
FDA管理部門組織結(jié)構(gòu)圖
法律法規(guī)
分類管理
510K和PMA
2美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)的基本內(nèi)容
2.1主要的質(zhì)量管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其的關(guān)系
iso13485－質(zhì)量管理體系
ISO9001－質(zhì)量管理體系
標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的關(guān)系
ISO13485與QSR820的差異對(duì)比
如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系
2.2 QSR的基本內(nèi)容及其詳細(xì)解讀
820.20 管理職責(zé)
820.30 設(shè)計(jì)控制
820.40 文檔控制
820.50 采購(gòu)控制
820.60 標(biāo)識(shí)和追溯性
820.70 生產(chǎn)和過(guò)程控制
820.80 接收活動(dòng)
820.90 不合格品控制
820.100 糾正預(yù)防措施
820.120~130 標(biāo)簽和包裝控制
820.140~170 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、分發(fā)和安裝
820.180 記錄
820.200 服務(wù)
820.250 統(tǒng)計(jì)技術(shù)
2.3 QSR的七個(gè)子系統(tǒng)及其相互關(guān)系
設(shè)計(jì)控制
生產(chǎn)和過(guò)程的控制
原料的控制
工具和設(shè)備的控制
記錄文件和更改的控制
糾正預(yù)防措施
管理
3 FDA的驗(yàn)廠審核指南的內(nèi)容及其解讀
3.1管理控制
3.2設(shè)計(jì)控制
3.3糾正與預(yù)防措施（CAPA）
3.4生產(chǎn)、過(guò)程控制及確認(rèn)
3.5 FDA工廠檢查注意事項(xiàng).
4 驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)策略的討論

汪禮兵 醫(yī)療器械資深顧問(wèn)資歷：中國(guó)合格評(píng)定中心國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ISO13485質(zhì)量管理體系技術(shù)專家，高級(jí)工程師、深圳市專家協(xié)會(huì)會(huì)員。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)、醫(yī)療器械質(zhì)量和技術(shù)法規(guī)管理、運(yùn)營(yíng)流程管理經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)：曾任職于邁瑞醫(yī)療（紐交所上市公司，中國(guó)最大的醫(yī)療器械制造商），可靠性工程經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、醫(yī)療器械資深顧問(wèn)。輔導(dǎo)過(guò)的醫(yī)械企業(yè)：雷杜、恩普、新元素、九安醫(yī)療、迅豐通、中科強(qiáng)華、爾康醫(yī)療、斯瑪儀器等。