藥品安全問題涉及因素多，牽涉面廣，它關(guān)乎著人們的生命與健康，任何一個小環(huán)節(jié)的出錯都可能埋下了安全隱患，對于面臨藥品“風(fēng)險高發(fā)期和事故凸顯期”的我國藥品監(jiān)管狀況而言應(yīng)當(dāng)具有重要的意義。

       藥品的風(fēng)險管理是一個運用多學(xué)科方法來記載、監(jiān)控、評價和干預(yù)藥品不良反應(yīng)的科學(xué)系統(tǒng)方法。它適用于藥品從前體化合物篩選、新藥審批、上市后監(jiān)控直至撤出市場的整個生命周期。國際藥品風(fēng)險管理的經(jīng)驗對我國藥品安全管理工作具有借鑒意義。

       我國醫(yī)藥風(fēng)險管理的現(xiàn)狀：

       藥品審批環(huán)節(jié)

       我國雖已建立了較為完備的藥品注冊申報、評價、審批、監(jiān)管的上市前風(fēng)險管理制度，但仍存在藥品上市前研究及評價不規(guī)范的問題。和西方發(fā)達(dá)國家相比，審批標(biāo)準(zhǔn)還不能與其平齊，仍然有很大的努力空間。

       存在主要問題：藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)的上市前驗證工作不完整，篡改或偽造實驗數(shù)據(jù)，增加藥品的人為風(fēng)險；缺乏科學(xué)、規(guī)范的藥品上市前安全性評價手段，對藥品的天然風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)、識別能力不足。

       藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域

       藥品在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理是藥品風(fēng)險管理的核心。在藥品的生產(chǎn)過程中涉及很多因素，人員、環(huán)境、工藝等都可能影響其最終的質(zhì)量，只要把握好每一個環(huán)境，才能做到最好。但是我們在藥品質(zhì)量規(guī)范方面仍然存在不完善問題，缺乏強有力的技術(shù)指導(dǎo)，難以保證產(chǎn)品質(zhì)量完美性。

       藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價

       我國藥品上市后的安全性監(jiān)測與再評價工作顯得較為滯后，很多企業(yè)藥品上市之后，就不再關(guān)注其安全性、效果性。而我們現(xiàn)行對這方面的法律法規(guī)也相對薄弱，沒有規(guī)范藥品上市之后的監(jiān)管措施，缺少一套完善的藥品風(fēng)險管理管飯，對上市前和上市后進(jìn)行數(shù)據(jù)監(jiān)測、對比、調(diào)查。

       完善、建立我們醫(yī)藥風(fēng)險管理制度體系

       完善法律法規(guī)體系建設(shè)

       1、明確藥品風(fēng)險管理的主體責(zé)任者，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人的法律、責(zé)任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起藥品整個生命周期，包括研發(fā)、臨床研究、審批、上市后各個環(huán)節(jié)的安全性監(jiān)測和風(fēng)險管理工作。

       2、明確藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品風(fēng)險管理制度的監(jiān)督責(zé)任，健全法律法規(guī)體系是實行藥品風(fēng)險管理制度的法律保障。

       3、加強藥品注冊環(huán)節(jié)的風(fēng)險評估，建立藥品再評價和再注冊相結(jié)合的藥品退出機制我國的創(chuàng)新藥數(shù)量較少，多為改劑型、改給藥途徑與仿制藥，存在的大部分藥品風(fēng)險是由于藥品申報時處方研究和生產(chǎn)工藝驗證不完善、不規(guī)范及資料造假造成的。

       4、明確藥品評價技術(shù)機構(gòu)組織涉藥單位實施藥品風(fēng)險管理規(guī)范的責(zé)任，并負(fù)責(zé)對實施效果進(jìn)行評價通過《藥品管理法》明確藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的與藥品檢驗機構(gòu)并列的藥品評價技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的組織、評價工作。

       完善藥品風(fēng)險管理的組織體系

       我國實行政府為主導(dǎo)的藥品風(fēng)險管理模式，完善各級藥品審評、評價等與風(fēng)險管理有關(guān)的政府職能機構(gòu)，是實行藥品風(fēng)險管理模式的組織保障。

       建立科學(xué)的風(fēng)險管理措施

       根據(jù)藥品安全性信息、風(fēng)險評估結(jié)果，制定科學(xué)的藥品風(fēng)險管理措施，拓展藥學(xué)以外的其他專業(yè)專家，提高風(fēng)險管理深度和廣度，以此不斷提高藥品風(fēng)險管理的技術(shù)水平，提高藥品風(fēng)險管理能力和效果。

       建立健全技術(shù)規(guī)范指南體系

       借鑒西方發(fā)到國家的技術(shù)，明確我國的醫(yī)藥風(fēng)險管理的技術(shù)要求，鼓勵和引導(dǎo)企業(yè)逐步自主開展風(fēng)險管理，制定關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)評價方面的指導(dǎo)性文件，強化藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中通過檢測數(shù)據(jù)和信息評估產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)展趨勢，從而盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在的潛在質(zhì)量風(fēng)險問題，幫助企業(yè)及時采取正確的改正和預(yù)防措施。