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ISO13485:2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

課程編號(hào):47579

課程價(jià)格:¥15000/天

課程時(shí)長:2 天

課程人氣:387

行業(yè)類別:行業(yè)通用     

專業(yè)類別:質(zhì)量管理 

授課講師:朱躍進(jìn)

  • 課程說明
  • 講師介紹
  • 選擇同類課
【培訓(xùn)對象】


【培訓(xùn)收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求; 使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2012的相關(guān)要求; 有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作; 提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平,增強(qiáng)國際競爭力,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

 第一部分 標(biāo)準(zhǔn)講解
1. 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
2. ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
3. ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn):
1) 文件要求
2) 過程控制
4. 醫(yī)療器械的指令要求:
1) 指令與體系的關(guān)系
2) 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5. 針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
6. 申請 CE 指令需要的手續(xù)
7. 申請 CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
8. 獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
第二部分 審核技巧
1. ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
2. 內(nèi)部審核技巧
3. 第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題

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